新泽西州FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏论据得出结论贝伐珠唑（bevacizumab，商品名Avastin）用于丙型肝炎病人是安全和有效的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12月底16日宣布，决定从贝伐珠唑的简要之中删去丙型肝炎预防性。在封杀了贝伐珠唑用于放射治疗丙型肝炎性工作者的4项诊疗实验结果，有明确样本得出结论此类固醇不必延长丙型肝炎病人的总生存期或在减缓病症恶化总体，不必为病人提供不太可能超过其安全性的得益于后，FDA提出此决定。使用贝伐珠唑的安全性以外：不堪重负高血压，满身和出血，鼻、胃、胃等部位再次出现接合处，心脏病发作或心衰。2010年7月底，在封杀了所有原先的样本后，一个以学专业为主的独立顾问委员才会以12:1的投票表决结果决定从贝伐珠唑的简要之中删去丙型肝炎预防性。“在慎重封杀了诊疗样本后，我们根据4项独立科学研究所提出的论据，决定删去贝伐珠唑放射治疗丙型肝炎的预防性，” FDA类固醇评论和科学研究之中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“更进一步的科学研究未证明了在最初于在所观察到的得益于。未一项科学研究证明了不能接受贝伐珠唑放射治疗的病人的存留时间段更长，并且不能接受贝伐珠唑的病人再次出现不堪重负阿司匹林的情况明显降低。贝伐珠唑有限的和较高的安全性使我们做出这个困难的决定。这些科学研究的结果是难以置信不快的。我们鼓励母公司进行更多的科学研究，以确定应该有病人集合起来能从此药之中得益于。”FDA称，从贝伐珠唑简要之中删去丙型肝炎预防性将有一个现实生活，这是第一步，类固醇本身并未从产品上撤市，并且该行动计划不才会即刻对该药用于丙型肝炎放射治疗产生影响。此决定不影响已许可的结胃癌、风湿热、脑癌和肺癌预防性。目前，交叉学科专家应辨别应该让病人独自用此药放射治疗丙型肝炎或考虑其他的放射治疗同样。FDA已经把删去丙型肝炎预防性的决定通知了性状杜邦母公司----贝伐珠唑的其产品。因为性状杜邦母公司未一致同意自愿删去丙型肝炎预防性，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的决定有异议，则允许母公司决定举行听证才会。该母公司有15天的时间段来决定举行听证才会，否则才会被认为放弃听证才会，FDA将开始置之不理计划以去除丙型肝炎预防性。根据一项特指“E2100”（评论贝伐珠唑放射治疗未不能接受化疗的心肌梗死HER2-单数丙型肝炎病人）的抗病毒中结果，贝伐珠唑重新组建化疗（制剂）于2008年2月底通过FDA的加速审批程序而得到许可。在此之后，性状杜邦母公司未完成了一项抗病毒中，并且将科学研究样本提交给FDA。试验中样本得出结论，贝伐珠唑对“无的发展生存期”(progression-free survival)的影响稀薄，且未论据得出结论总生存期有改善，或病人的诊疗得益于明显等于安全性。“无的发展生存期”的小幅降低仅凸显了其在减缓落叶总体有一个小的、短暂的效用。贝伐珠唑还与其他几种不堪重负的阿司匹林有关，以外之中风、剧痛肺炎、肾脏损伤或基本功能衰竭、种系统神经后部脑细胞遗传性综合征，并且以高血压、头痛、精神病态、癫痫发作、脑水肿引起视觉忽视为主要特性。根据与贝伐珠唑用于放射治疗心肌梗死丙型肝炎有关的所有样本，FDA已明确了此类固醇的安全性超过得益于。FDA与性状杜邦母公司将进行公开的合作，以筛选贝伐珠唑用于心肌梗死丙型肝炎放射治疗得益于超过安全性的病人集合起来。（美国FDA网站）

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