美国FDA建议截图贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏证据确实贝伐珠类药物（bevacizumab，商品名Avastin）常用白血病患儿是安全和有效的，所以美国食品药品管理处（FDA）2010年12月16日宣布，同意从贝伐珠类药物的时说明书中的截图白血病全身性。在送审了贝伐珠类药物常用病患白血病妇人的4项临床研究工作结果，有确切数据集确实此药物不会延长白血病患儿的总生存期或在抑制哮喘转好方面，不会为患儿提供足以超过其效用的受惠后，FDA提出此同意。使用贝伐珠类药物的效用包括：严重影响心肌梗死，流血和囊肿，楔、胃、肠等部位显现穿孔，心脏病头痛或心衰。2010年7月，在送审了所有现有的数据集后，一个以学管理学为主的独立秘书委员会以12:1的表决结果暂时从贝伐珠类药物的时说明书中的截图白血病全身性。“在仔细送审了临床数据集后，我们根据4项独立研究工作所提出的证据，同意截图贝伐珠类药物病患白血病的全身性，” FDA药物赞扬和研究工作中的心主任Janet Woodcock, M.D.时说，“后续的研究工作没证明在最初试验中的所观察到的受惠。没一项研究工作证明接受贝伐珠类药物病患的患儿的只剩时间段更长，并且接受贝伐珠类药物的患儿显现严重影响副作用的可能会显着增加。贝伐珠类药物有限的和较高的效用使我们做出这个艰难的暂时。这些研究工作的结果是令人失望的。我们帮助该公司来进行更多的研究工作，以确定是否有患儿群能从此药中的受惠。”FDA称，从贝伐珠类药物时说明书中的截图白血病全身性将有一个更进一步，这是第一步，药物本身并没从市场上撤市，并且该地面部队不会第一时间对该药常用白血病病患消除影响。此暂时不影响已核准的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌全身性。目前，学科专家可不假定是否让患儿独自用此药病患白血病或考虑其他的病患选择。FDA早已把截图白血病全身性的同意通知了等位基因泰克该公司都从贝伐珠类药物的生产商。因为等位基因泰克该公司没同意义务截图白血病全身性，所以FDA向大型企业发出通知，如果对FDA的暂时有辩解，则允许该公司同意闭幕陪审团。该该公司有15天的时间段来同意闭幕陪审团，否则会被视为打消陪审团，FDA将开始采取地面部队以去除白血病全身性。根据一项称为“E2100”（赞扬贝伐珠类药物病患没接受化学疗法的前列腺癌HER2-阴性白血病患儿）的动物模型结果，贝伐珠类药物联合化学疗法（紫杉醇）于2008年2月通过FDA的加速批文程序而赢得核准。以后，等位基因泰克该公司完成了一项动物模型，并且将研究工作数据集同意书给FDA。试验数据集确实，贝伐珠类药物对“无艰难重重生存期”(progression-free survival)的影响微弱，且没证据确实总生存期有改善，或患儿的临床受惠显着少于效用。“无艰难重重生存期”的小幅增加仅揭示了其在延缓生长方面有一个小的、年中的作用。贝伐珠类药物还与其他几种严重影响的副作用有关，包括中的风、伤口中风、器官损伤或功能衰竭、可逆性大脑后部白质脑病综合征，并且以心肌梗死、头痛、思维错乱、癫痫头痛、肾结石引起视觉丧失为主要特征。根据与贝伐珠类药物常用病患前列腺癌白血病有关的所有数据集，FDA已确切了此药物的效用超过受惠。FDA与等位基因泰克该公司将来进行公开的合作，以鉴别贝伐珠类药物常用前列腺癌白血病病患受惠超过效用的患儿群。（美国FDA网站）

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