美国 FDA 批准首个冠脉疾病生物可降解支架的临床应用领域

2022-02-07 02:09:44 来源:

冠心病是人类的头号杀手，常见处理策略为行经皮冠状动脉介入治疗，植入金属栓，以扩张冠脉管腔，维持心肌血流供应。但金属栓依然有致使再狭窄不确定性，而制剂涂层栓可在置入后持续释放制剂以防止再狭窄演化成。然而，人类可作栓的用到为冠心病患者介入治疗提供了越来越多可能。

2016 年 7 月 5 日，FDA 首次批准冠脉疾病几乎可作栓——Absorb GT1 BVS 的临床应用，其外型涂层可释放依维莫司以防止再狭窄，而且可在 3 年差不多的时间内被人体内很慢渗入。

BVS 的塑料是人造的人类可降解聚丙烯，与其他可作线等可植入性诊疗设备的塑料类似于。BVS 可在细胞内很慢降解，先前剩余 4 个管壁铂金标志物，以供识别栓置入时所在位置。

作为获批依据，ABSORB III 研究扩展到了 2008 例患者，来得 BVS 与传统习俗制剂涂层栓对主要过多心脏意外事件存活率的阻碍，该研究的一年随访表明 BVS 组的主要过多心脏意外事件存活率和血栓演化成率略低传统习俗栓组。

当然，BVS 也有禁忌证，后者包括对依维莫司或栓塑料（如聚丙烯或珀金）过敏原、不非常适合做静脉成形术、对造影剂过敏原或者无法长期以来服用阿司匹林等抗凝治疗等。

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主编：任杨源