长期以来,激活的B细胞内样(ABC)亚同型的弥漫性大B细胞内白血病(DLBCL)高血压在利妥昔单抗+免疫抑制+阿霉素+长春新碱和泼尼松(R-CHOP)的规格化疗下的生存肾功能较差。一项II期数据分析证明,在R-CHOP方案里转为免疫调节剂来那度衍生物可强化ABC同型DLBCL高血压肾功能。
ROBUST数据分析是一项在世界上的III期医学适应,旨在对比R-CHOP联合来那度衍生物或治疗法常用既往未化疗过的ABC同型DLBCL高血压的。
在随机分小组和数据分析化疗前,通过里心病理学对小组织学和起源细胞内类同型进行前瞻性分析方法。受试高血压被随机分至两小组,接受来那度衍生物(口服 15 mg/d,第1-14天用药,21天/低剂量)或治疗法+规格R-CHOP21化疗,合计6个低剂量。主要终点是无进展感染率(PFS)。
合计招募了570位ABC-DLBCL高血压,根据国际上肾功能加权高分、年龄组和疾病状况将受试高血压均分至R2-CHOP小组和治疗法/R-CHOP小组(每小组各285人)。两小组的基线人口总数外观上相近。
不当事件
大部分高血压完成了6个低剂量的化疗:R2-CHOP小组 74%和治疗法/R-CHOP小组 84%。最常见的3/4级不当事件有里性粒细胞内提高综合症(R2-CHOP小组 vs 治疗法/R-CHOP小组:60% vs 48%)、疾病(22% vs 14%)、血小板提高综合症(17% vs 11%)和白细胞内提高综合症(14% vs 15%)。
意向化疗这群人的PFS、EFS和OS
主要终点PFS未超过,两小组的里位PFS均未超过,风险比为0.85(95% CI 0.63-1.14;p=0.29)。在替代性高血压里,R2-CHOP小组的PFS平庸出比不上治疗法/R-CHOP小组的趋势。
ROBUST是第一个将生物标志物驱动的合格者ABC高血压识别建构在一起的DLBCL III期数据分析。虽然ROBUST次测试并未在所有高血压里均超过PFS的主要终点,但R2-CHOP的安全性与单独化疗一致,没新的安全性问题。
原始应是:
Nowakowski Grzegorz S,Chiappella Annalisa,Gascoyne Randy D et al. ROBUST: A Phase III Study of Lenalidomide Plus R-CHOP Versus Placebo Plus R-CHOP in Previously Untreated Patients With ABC-Type Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol, 2021, 39: 1317-1328.
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